广州和普乐健康新材料公司飞检后被要求停产整改，涉呼吸机生产

来源：国家药监局网站

近期，国家药品监督管理机构局有组织对广州和普乐保健科技有限公司进行了航空器检查。检查推测该跨国公司数量级军事化主要长期存在下述弱点：

一、装配管理机构方面

（一）跨国公司短时间正压呼吸机关键加工“取悦有利于”使用的动有利于机有2种，但该加工作业指导书未有全部涵盖，缺少动有利于值设定等参数的明文规定，不合乎《医疗器械装配数量级管理机构规章》（下述简称《规章》）中都跨国公司不对编制装配工艺审查会、作业指导书等，明确关键加工和特殊过程的促请。

（二）跨国公司批号为211803的“8系正压通气治疗机”，其中都 1件物料批号为202609的主控板PCBA作为不良品只得原料库按“拆解部件”负有责任，但该批电子产品的领料纪录和主板调的测试纪录使用量均为“200”且“被录取”；主机装配加工流转卡纪录“为了将自检已完毕”，但制程司纪录未有填写；该批纪录中都老化使用量为50台，到场核对老化使用量为52台，不合乎《规章》中都每批（台）电子产品均不对有装配纪录，并满足起源于的促请。

二、数量级控制方面

（一）跨国公司未有按照《短时间正压呼吸机》电子产品电子技术促请明文规定，运用于合乎YY/T1040.1-2015明文规定的接头，并对通气管道硬件连通牢固度进行的测试，不合乎《规章》中都跨国公司不对根据强制性标准以及经申领或者备案的电子产品电子技术促请制定电子产品的检查和审查会，并出具相应的检查和调查报告报告或者证书的促请。

（二）跨国公司短时间正压呼吸机批检查和纪录中都压力误差检查和纪录未有纪录三个压力值的误差原始纪录；周期检查和纪录中都静态压力稳定度未有按照明文规定留存原始纪录；最主要气体流量未有按照明文规定留存原始纪录；未有纪录检查和过程中都使用的流量计和湿度的测试仪器；未有纪录压力误差的于在中都对被测品参数的调整，不合乎《规章》中都每批（台）电子产品均不对有批检查和纪录，并满足起源于的促请。

三、不良暴力事件监测、分析和改进方面

察看S为T117-200610-001的医疗器械被免职调查报告分析调查报告报告调查报告报告，跨国公司未有对抽验不被录取牵涉到的相同装配批号已经销电子产品进行分析，不合乎《规章》中都对于长期存在破损的医疗器械，跨国公司不对按照有关法规促请采取被免职等政策，并按明文规定向有关部门调查报告报告的促请。

该跨国公司数量级军事化长期存在严重弱点，不合乎医疗器械装配数量级管理机构规章相关明文规定。该跨国公司已对上述其数量级军事化长期存在弱点予以确认。

广东省药品监督管理机构局不对行政诉讼促请该跨国公司立即停产整改，对牵涉到违反《医疗器械监督管理机构条例》及相关法律法规的，行政诉讼追究；并强令该跨国公司分析调查报告报告电子产品安全风险，对有可能导致破损的，按照《医疗器械被免职管理机构办法》的明文规定被免职相关电子产品。

该跨国公司完毕全部工程建设整改并经广东省药品监督管理机构局中央组织部被录取后方可恢复装配。

前日通告。

国家药监局

2021年6月28日

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